CGT关键原料如何更好的满足中美双报 - ACROBiosystems百普赛斯生物科技股份有限公司

>产品&服务 > CGT关键原料如何更好的满足中美双报

CGT关键原料如何更好的满足中美双报

GMP原材料需要满足的中外法规

ACROBiosystems百普赛斯深入调研国内外（特别是中、美）CGT行业原材料相关的法规和标准，在GMP产品设计和开发之初，就将各项法规要求融入到我们GMP产品的设计输入中，矢志做出符合全球监管要求的“真正GMP级别”的原材料，更好助力CGT药物临床/上市申报。

点击详细了解我们如何满足中外法规要求

GMP原材料需要满足的中外法规

GMP产品申报支持

FDA DMF备案支持

二级RSF文档支持

IND/BLA阶段合规性支持

FDA DMF备案支持

ACROBiosystems百普赛斯GMP级别产品已完成美国FDA DMF备案（部分正在备案中），如果您的药物项目使用了我们的DMF备案的GMP产品，且在进行临床申请或新药注册的监管备案文件阶段，您可直接引用我们的DMF编号，从而节约产品审查和评估时间，缩减新药临床申报的准备工作。如您有相关需求，请向ACROBiosystems提出授权申请，收到申请后，我们将向FDA中心提供DMF授权书。

GMP酶

GMP产品

Laminin

DLL4

GMP磁珠

培养基

二级RSF文档支持

我们根据中外细胞治疗相关法规以及客户或官方要求总结了细胞/基因治疗使用GMP级别原材料所需的关键资质要求，并精心制作成RSF（法规支持文档）以满足处于不同阶段的客户申报使用⸺您所关心的，正是我们所关注的!

ACROBiosystems百普赛斯的RSF文档分为两级，一级文档为产品资质文档，二级文档为独特的质量和安全性文档。分别助力不同阶段的客户成功申报。

一级文档（产品资质文档，免费）

侧重于研发或临床前阶段的客户，此阶段客户在筛选原材料阶段，我们的一级文档可以作为充分的供应商资质证明以及产品简介说明文件提供给客户的采购和QA，我们一级文档的作用是新供应商准入阶段的必要证明文件。

一级文档（产品资质文档，免费）

- 产品介绍和适用法规

- 质量证书资质文件

- 关键物料耗材质量证书

- 生产工艺描述

- 细胞株检测COA

- 主要生产设备

- 质检标准

- 分析方法依据

- COO

- 无TSE/BSE/AOF声明

- 稳定性

……

- 约40-60页

二级文档（独特的质量和安全性文档，付费）

开始临床进程的客户，此阶段客户需要更多详细的原材料信息来支持他们的临床申报或上市许可。我们二级文档包含详细的质检方法sop以及分析方法验证报告，对于需要建立严格物料入厂标准的客户来说无疑为客户节省了大量的分析方法开发、验证等的时间、成本和人力。严格的物料控制策略以及详细的物料安全性检测报告也能够帮助客户缩短申报时间和减少发补的风险。

二级文档（独特的质量和安全性文档，付费）

- 主细胞库完整检测报告

- 供应商资质及审计报告

- 分析方法检测SOP

- 分析方法验证报告

- 安全性检测原始数据报告:支原体/病毒/异常毒性/急毒等

……

- 1000+页

IND/BLA阶段合规性支持

在IND/BLA申报过程中，我们可以免费线上或现场支持客户回复监管机构所提出的跟原材料相关的问题，助力客户申报的成功！

ACROBiosystems百普赛斯拥有成熟专业的法规支持团队，已协助中国、美国、韩国等地的14+客户完成CDE、FDA、KFDA的多项申报，积累了丰富的申报经验。我们可以提供完善的两级RSF文档以及全线产品DMF备案，满足处于不同阶段的客户的使用及申报要求。ACROBiosystems百普赛斯为您提供最优质的GMP产品以及最完善的法规支持文件，为您的药品申报之路持续保驾护航。

苏州GMP工厂

更多精彩推荐

CGT生产关键物料的外源因子污染控制策略

CGT生产关键物料的无菌保障策略

CGT关键原料的质量控制体系

CGT关键原料的全球供应保障体系

CGT关键原料如何更好的满足中美双报

ACRO质量管理体系

扫一扫关注微信公众号获取ACRO最新资讯

ACROBiosystems百普赛斯生物科技股份有限公司

全国：+86 400-682-2521

北京：010-53681107

上海：021-50850665

海外：+1 800-810-0816

邮箱：（产品订购）order.cn@acrobiosystems.com

邮箱：（技术支持）tech.cn@acrobiosystems.com

邮箱：（廉洁合规）lianjie@acrobiosystems.com

地址：北京经济技术开发区宏达北路8号5号楼4层

在线留言

发送

消息提示

请输入您的联系方式,再点击提交！